公司突出質(zhì)量意識，強(qiáng)化全程管理，建立了較完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋生產(chǎn)、檢驗、物料放行和發(fā)運(yùn)銷售等環(huán)節(jié)的文件系統(tǒng)；建立了變更控制、偏差處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、自檢、風(fēng)險評估、糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等相關(guān)規(guī)程；通過變更控制、偏差處理、糾正與預(yù)防措施對質(zhì)量管理體系進(jìn)行維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)；運(yùn)用產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、自檢、風(fēng)險管理等手段強(qiáng)化質(zhì)量管理體系的有效性。
公司全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度，深刻領(lǐng)會主體責(zé)任的新內(nèi)涵，建立了質(zhì)量管理架構(gòu)，明確了質(zhì)量管理體系中各級人員的職責(zé)；公司對上市產(chǎn)品的質(zhì)量全生命周期負(fù)責(zé)，建立了藥品年度報告制度，制定了上市后藥品風(fēng)險管理計劃，建立藥物警戒體系及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，使產(chǎn)品及工藝持續(xù)提升和改進(jìn)。
公司突出法律意識，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，全面修訂公司文件體系分層進(jìn)行管理：一層文件為政策文件，包括公司質(zhì)量手冊、部門職責(zé)書和崗位說明書；二層文件為指導(dǎo)文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程以及與質(zhì)量管理相關(guān)的各類管理規(guī)程；三層文件為工作標(biāo)準(zhǔn)，包括各類操作規(guī)程、確認(rèn)和驗證文件；四層文件為記錄。基于指導(dǎo)文件、管理規(guī)程、操作規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂，文件系統(tǒng)符合規(guī)范要求。制度先行，使公司內(nèi)部的運(yùn)轉(zhuǎn)合規(guī)、高效。
